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Mapi Pharma将在耶路撒冷建立新的无菌注射生产基地

2019-07-29 14:28      点击:

  凯发k8娱乐登录Mapi Pharma Ltd是一家完全整合的后期临床开发生物制药公司,宣布已与耶路撒冷Har-Hotzvim高科技园区签订长期租赁协议GA Depot注射产品的新型无菌生产工厂。这家约50,000平方英尺的工厂以前是强生公司的Omrix Biopharmaceuticals,Inc的一部分,并且是FDA批准的工厂。

  新的租赁区域将用于调试GA Depot的商业规模生产设施,并且是现有的以色列卫生部(MOH)GMP批准设施的规模扩建,该公司为正在进行的临床试验提供服务(第二阶段,第三阶段) )。该工厂包括以非常高的标准建造的洁净室基础设施。

  Mapi公司董事长兼首席执行官Ehud Marom说:“我们为GA Depot的未来商业化做准备,我们相信它具有数十亿美元的销售潜力,很高兴在耶路撒冷便利的地方找到合适的基础设施和专业人士并期待扩大我们在城市的生产足迹。这与Mapi的整体战略计划是一致的,该计划旨在将一种市场领先的产品商业化,用于治疗MS并在以色列生产。”

  新设施部分由2019年3月从以色列经济部收到的超过250万美元(约900万新谢克尔)的赠款资金,作为对设备总投资约1300万美元的一部分。该工厂位于A区,允许税收和补助金,将雇用数十名员工,预计所有销售均将出口。新工厂将成为Mapi生产能力的重要组成部分,其中包括Neot Hovav的GMP认可API设施和Ness Ziona的GMP认可QA实验室。

  GA Depot是一种长效Glatiramer Acetate(Copaxone®)注射剂,目前正在研究治疗复发缓解型多发性硬化症(RRMS)和原发性进行性多发性硬化症(PPMS)。 2018年4月,Mapi Pharma与全球领先的制药公司Mylan N.V.(纳斯达克股票代码:MYL)达成协议,该协议授予Mylan独家许可,将GA Depot注射用于复发性多发性硬化症。根据协议条款,Mapi将向Mylan提供GA Depot进行商业销售。

  关于Mapi Pharma

  Mapi是一家晚期临床阶段制药公司,致力于开发针对大型市场的高阻隔进入和高附加值生命周期管理(“LCM”)产品以及包含复杂活性药物成分的仿制药(“API” “)和配方。 GA Depot注射剂每四周给药一次,是该公司管道中用于治疗MS的一系列长效注射剂中的首选。该产品是Copaxone®的LCM版本,每天或每隔一天需要注射。 Mapi Pharma与Mylan N.V.(纳斯达克股票代码:MYL)合作,为GA Depot注射了一项协议,根据该协议,Mylan获得了专利许可,可以将GA Depot注射产品商业化用于复发性多发性硬化症。 Mapi建立在强大的化学和制药研发能力,对全球市场和监管需求的深刻理解,以及在其经营所在的所有国家促进当地合作和持久关系的能力的基础上。 Mapi总部位于以色列,在以色列和中国设有研发中心,并在以色列贝尔谢巴以南的Neot-Hovav生态工业园区设有API生产设施。 Mapi拥有强大的知识产权地位,为API和配方提交了大量专利申请。欲了解更多信息,请访问:www.mapi-pharma.com。

  ©2019 GlobeNewswire,Inc保留所有权利。

  消息来源:Mapi Pharma Ltd.

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